Describes the requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.

Supersedes NEN EN 46001. (07/2002) Supersedes NEN EN ISO 13488. (09/2003) Supersedes NEN EN 46003. (02/2008)

NEN EN ISO 13485:2003

NEN EN ISO 13485:2016

NBN EN ISO 13485:2016 - Identical

SS EN ISO 13485 Ed. 4 (2016) - Identical

EN ISO 13485:2016 - Identical

UNE EN ISO 13485:2013 - Identical

BS EN ISO 13485:2016 - Identical

NF EN ISO 13485:2004 - Identical

NBN EN ISO 13485:2003 - Identical

UNI EN ISO 13485:2004 - Identical

UNE EN ISO 13485:2004 - Identical

SN EN ISO 13485:2003 - Identical

UNE EN ISO 13485:2012 - Identical

ONORM EN ISO 13485:2010 - Identical

DIN EN ISO 13485 (2010-01) - Identical

ONORM EN ISO 13485:2012 - Identical

DIN EN ISO 13485 (2012-11) - Identical

SN EN ISO 13485:2012 - Identical

NF EN ISO 13485:2012 - Identical

NS EN ISO 13485:2012 - Identical

NBN EN ISO 13485:2012 - Identical

SS EN ISO 13485 Ed. 3 (2012) - Identical

BS EN ISO 13485:2012 - Identical

I.S. EN ISO 13485:2012 - Identical