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SS EN ISO 13485 Ed. 3 (2012)被替代

Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements For Regulatory Purposes (Iso 13485/Cor 1:2009)

出版：Standardiserings-Kommissionen I Sverige

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基本信息

標準編號： SS EN ISO 13485 Ed. 3 (2012)

發布時間：2012/3/6 0:00:00

標準類別：Standard

出版單位：Standardiserings-Kommissionen I Sverige

標準頁數：108

標準簡介

Define requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.

標準備注

Supersedes SS EN ISO 13488. (03/2004)

本標準替代的舊標準

SS EN ISO 13485:2003

替代本標準的新標準

SS EN ISO 13485 Ed. 4 (2016)

等同采用的國際標準

NF EN ISO 13485:2004 - Identical

NBN EN ISO 13485:2003 - Identical

UNI EN ISO 13485:2004 - Identical

UNE EN ISO 13485:2004 - Identical

SN EN ISO 13485:2003 - Identical