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I.S. EN ISO 13485:2003被替代

Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements For Regulatory Purposes

出版：National Standards Authority of Ireland

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基本信息

標準編號： I.S. EN ISO 13485:2003

發布時間：2003/8/29 0:00:00

標準類別：Standard

出版單位：National Standards Authority of Ireland

標準頁數：90

標準簡介

Gives requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.

本標準替代的舊標準

I.S. EN 46001:1997

I.S. EN 46003:2000

I.S. EN ISO 13488:2000

I.S. EN ISO 13485:2000

替代本標準的新標準

I.S. EN ISO 13485:2012

I.S. EN ISO 13485:2016

等同采用的國際標準

ONORM EN ISO 13485:2010 - Identical

UNE EN ISO 13485:2004 - Identical

SS EN ISO 13485:2003 - Identical