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SS EN ISO 14971 Ed. 4 (2012)現行

Medical Devices - Application Of Risk Management To Medical Devices (Iso 14971:2007, Corrected Version 2007-10-01)

出版：Standardiserings-Kommissionen I Sverige

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基本信息

標準編號： SS EN ISO 14971 Ed. 4 (2012)

發布時間：2012/8/14 0:00:00

標準類別：Standard

出版單位：Standardiserings-Kommissionen I Sverige

標準頁數：108

標準簡介

Describes a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls.

標準備注

Supersedes SS EN 1441. (06/2005)

本標準替代的舊標準

SS EN ISO 14971 Ed. 3 (2009)

等同采用的國際標準

EN ISO 14971:2012 - Identical

UNI EN ISO 14971:2008 - Identical

DIN EN ISO 14971 (2013-04) - Identical

ONORM EN ISO 14971:2013 - Identical

NF EN ISO 14971:2013 - Identical

NS EN ISO 14971:2012 - Identical

UNE EN ISO 14971:2012 - Identical