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ISO 13485:2016現行

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

出版：International Organization for Standardization

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基本信息

標準編號： ISO 13485:2016

發布時間：2016/2/25 0:00:00

標準類別：Standard

出版單位：International Organization for Standardization

標準頁數：36

標準簡介

Provides requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements.

本標準替代的舊標準

ISO/TR 14969:2004

ISO 13485:2003

ISO/FDIS 13485

ISO 13485 : 2003/COR 1:2009

ISO/DIS 13485 : 60.00 (2016)

ISO TR 14969 : 2004

ISO 13485 : 2003

等同采用的國際標準

AS ISO 13485:2017 - Identical

DS EN ISO 13485 : 2016 COR 2016 - Identical

I.S. EN ISO 13485:2016 - Identical

OVE/ONORM EN ISO 13485 : 2017 - Identical

NBN EN ISO 13485 : 2016 - Identical

NEN EN ISO 13485 : 2016 C11 2017 - Identical

DIN EN ISO 13485 E : 2016 - Identical

BIS IS/ISO 13485 : 2016 - Identical

NF EN ISO 13485 : 2016 - Identical

UNI CEI EN ISO 13485 : 2012 - Identical

DIN EN ISO 13485 : 2016 - Identical

CSA ISO 13485 : 2016 - Identical

PN EN ISO 13485 : 2016 - Identical

I.S. EN ISO 13485:2016&LC:2016&AC:2018 - Identical

SN EN ISO 13485 : 2016 - Identical

SS-EN ISO 13485:2016 - Identical

AAMI ISO 13485 : 2016 - Identical

CEI UNI EN ISO 13485 : 2012 - Identical

EN ISO 13485:2016 - Identical

BS EN ISO 13485 : 2016 - Identical

DS/EN ISO 13485:2016 - Identical

EN ISO 13485 : 2016 COR 2018 - Identical

UNE EN ISO 13485 : 2016 - Identical

AS ISO 13485-2003 - Identical

NBR ISO 13485 : 2016 - Identical