醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗 現行
Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
標準號：YY/T 0870.3-2019
基本信息
標準號：YY/T 0870.3-2019
發布時間：2019-07-24
實施時間：2020-08-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：孫令驍、王國偉、韓倩倩、史建峰
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：醫療設備綜合
提出單位：國家藥品監督管理局
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、中國食品藥品檢定研究院
歸口單位：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
發布部門：國家藥品監督管理局
主管部門：全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)
標準簡介
本標準規定了使用小鼠淋巴瘤細胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進行醫療器械/材料體外哺乳動物細胞基因突變試驗的方法。本標準適用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤細胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）進行TK基因突變試驗，采用相對存活率（RS）和相對總生長（RTG）兩種指標來評估細胞毒性的方法。本標準代替YY/T 0870.3-2013《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗》。
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