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醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認(rèn) 現(xiàn)行

Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Part 2:Symbol development,selection and validation

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0466.2-2015

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0466.2-2015
發(fā)布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：米蘭英、徐強、鄭一菡、陳志剛
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療設(shè)備通用要求
ICS分類：  01.080.20;11.040.01
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司
歸口單位：全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 221)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 221)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)部分代替YY 0466-2003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認(rèn)過程的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于提出和制訂醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0466《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》分為如下兩部分:
———第1部分:通用要求;
———第2部分:符號的制訂、選擇和確認(rèn)。
本部分為YY/T0466的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本部分和已經(jīng)發(fā)布的第1部分YY/T0466.1—2009《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》共同代替標(biāo)準(zhǔn)YY0466—2003。與YY0466—2003相比,主要技術(shù)變化如下:
———YY0466—2003標(biāo)準(zhǔn)修訂后分為兩部分,第1部分確定了用于表達醫(yī)療器械安全和有效使用信息符號的制訂和使用要求,也列出了滿足第1部分要求的符號;
———本部分為提議列入第1部分的候選符號的制訂、選擇和確認(rèn)規(guī)定了過程。其目的是確保第1部分中所包含的符號易于為目標(biāo)群所理解。
本部分使用翻譯法等同采用ISO15223-2:2010《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分:符號的制訂、選擇和確認(rèn)》。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利,本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本部分由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC221)歸口。
本部分起草單位:北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司。
本部分主要起草人:米蘭英、徐強、鄭一菡、陳志剛。
YY/T0466的本部分部分代替YY0466—2003。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 新符號的識別和制訂原則 2
4.1 符號需求的識別 2
4.2 橫向應(yīng)用的符號 2
4.3 在限定的器械類型范圍內(nèi)使用的符號 3
5 擬列入ISO15223-1中的符號的選擇和確認(rèn)過程 3
5.1 總則 3
5.2 初始評價 3
5.3 二次評價 3
6 風(fēng)險等級 6
7 概念開發(fā) 6
7.1 其他符號的存在 6
7.2 符號設(shè)計 6
8 評價 7
8.1 早期符號概念的測試 7
8.2 理解測試 7
8.3 記憶測試 7
8.4 可用性測試 7
9 可接受準(zhǔn)則 8
9.1 總則 8
9.2 安全性不相關(guān)到安全性低度相關(guān)的符號 8
9.3 安全性中度相關(guān)到安全性高度相關(guān)的符號 8
附錄A (規(guī)范性附錄) 為使ISO15223-1采納符號而需在符號的制訂過程中提供的信息 9
附錄B(規(guī)范性附錄) ISO/TC145/SC3的圖形符號提議 10
附錄C (規(guī)范性附錄) IEC/SC3C對圖形符號圖形的提議 12
參考文獻 14

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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采標(biāo)情況

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