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制藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規范的通則 現行

General rule of pharmaceutical machinery conforming to good manufacturing practice

標準號：GB 28670-2012

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基本信息

標準號：GB 28670-2012
發布時間：2012-09-03
實施時間：2013-07-01
首發日期：2012-09-03
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：鄭國珍、吳霞、石青、孫金蓮、高云維、陳露真、董春亮
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 制藥、安全機械與設備綜合
ICS分類：制藥學
提出單位：全國制藥裝備標準化技術委員會(SAC/TC 356)
起草單位：中國制藥裝備行業協會、重慶市科旭制藥機械設備制造有限公司、中國醫藥集團重慶醫藥設計院、上海遠東制藥機械有限公司、上海天祥健臺制藥機械有限公司
歸口單位：全國制藥裝備標準化技術委員會(SAC/TC 356)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國制藥裝備標準化技術委員會(SAC/TC 356)

標準簡介

本標準規定了制藥機械(設備)實施《藥品生產質量管理規范》的通用要求。也是對制藥機械(設備)產品質量進行控制和管理的基本要求。本標準適用于制藥機械(設備)的產品設計、制造、檢驗、安裝、運行、維護及驗證。

標準摘要

本標準的第4章4.1至4.4為推薦性的,其余為強制性的。
本標準按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的相關要求和GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本 標準由全國制藥裝備標準化技術委員會(SAC/TC356)提出并歸口。
本標準負責起草單位:中國制藥裝備行業協會、重慶市科旭制藥機械設備制造有限公司、中國醫藥集團重慶醫藥設計院。
本標準參加起草單位:上海遠東制藥機械有限公司、上海天祥健臺制藥機械有限公司。
本標準主要起草人:鄭國珍、吳霞、石青、孫金蓮、高云維、陳露真、董春亮。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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