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血液透析及相關治療用濃縮物 現行

Concentrates for haemodialysis and related therapies

標準號：YY 0598-2015

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基本信息

標準號：YY 0598-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：黃敏菊、何燕英、王培連
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)

標準簡介

本標準規定了濃縮物的化學成分組成及其純度,微生物污染,濃縮物的處理、度量和標識,容器的要求和濃縮物質量檢驗所需要得各項測試。本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物。本標準不適用于治療中濃縮物與透析用水配制成最終使用濃度的混合過程。本標準不適用透析液的再生系統。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY0598—2006《血液透析及相關治療濃縮物》,與YY0598—2006相比,除編輯性修改外,主要技術性差異見附錄A。
本標準修改采用ISO13958:2009《血液透析及相關治療濃縮物》。本標準與ISO13958:2009的主要技術性差異見附錄B。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC158)歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:黃敏菊、何燕英、王培連。
本標準于2006年首次發布,2015年第一次修訂。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 物料 3
5 要求 4
6 試驗方法 5
7 標識 7
附錄A (資料性附錄) 本標準與YY0598—2006的主要技術性差異及其原因 9
附錄B(資料性附錄) 本標準與ISO13958:2009的主要技術性差異及其原因 10
附錄C (資料性附錄) 設備及其他相關要求 11
參考文獻 16

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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