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醫(yī)用光學(xué)人工晶狀體 第1部分：術(shù)語(yǔ) 現(xiàn)行

Ophthalmic implants—Intraocular lenses—Part 1:Terminology

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0290.1-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0290.1-2008
發(fā)布時(shí)間：2008-10-17
實(shí)施時(shí)間：2010-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陸曉春、賈曉航、文燕、何濤、馮勤
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)： 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類(lèi)：醫(yī)療設(shè)備
提出單位：全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 103/SC 1)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY 0290《眼科光學(xué)　人工晶狀體》分為9個(gè)部分,本部分為YY 0290的第1部分。本部分代替YY 0290.1-1997《人工晶體　第１部分：術(shù)語(yǔ)》。YY 0290的本部分規(guī)定了人工晶狀體及其測(cè)試所使用的術(shù)語(yǔ)。本部分與YY 0290.1-1997的主要差異如下：1）增加以下名詞定義：?jiǎn)谓谷斯ぞ铙w、后房人工晶狀體、定制裝置、臨床調(diào)查使用裝置、制造商、有晶狀體眼人工晶狀體、貨架壽命加速試驗(yàn)、器械歷史記錄、滅菌負(fù)荷、遠(yuǎn)焦點(diǎn)和近焦點(diǎn)；2）刪除以下名詞定義：囊內(nèi)人工晶體；3）更改以下名詞定義：支撐部分、多焦人工晶體、單件式人工晶體、人工晶體成品批次。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY0290《眼科光學(xué) 人工晶狀體》分為9個(gè)部分:
---第1部分:術(shù)語(yǔ);
---第2部分:光學(xué)性能及測(cè)試方法;
---第3部分:機(jī)械性能及測(cè)試方法;
---第4部分:標(biāo)簽和資料;
---第5部分:生物相容性;
---第6部分:有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性;
---第8部分:基本要求;
---第9部分:多焦人工晶狀體;
---第10部分:有晶體眼人工晶狀體。
本部分為YY0290的第1部分。
本部分修改采用ISO119791:2006《眼科植入物 人工晶狀體 第1部分:術(shù)語(yǔ)》。
本部分對(duì)ISO119791:2006的修改,主要?jiǎng)h除了有關(guān)ISO119797臨床調(diào)查的相關(guān)定義。
本部分代替YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術(shù)語(yǔ)》。
本部分與YY0290.1-1997的主要差異如下:
1) 增加以下名詞定義:單焦人工晶狀體、后房人工晶狀體、定制裝置、臨床調(diào)查使用裝置、制造商、有晶狀體眼人工晶狀體、貨架壽命加速試驗(yàn)、器械歷史記錄、滅菌負(fù)荷、遠(yuǎn)焦點(diǎn)和近焦點(diǎn);
2) 刪除以下名詞定義:囊內(nèi)人工晶體;
3) 更改以下名詞定義:支撐部分、多焦人工晶體、單件式人工晶體、人工晶體成品批次。
本部分的附錄A、附錄B是資料性附錄。
本部分由全國(guó)光學(xué)和光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和光學(xué)儀器分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:陸曉春、賈曉航、文燕、何濤、馮勤。

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