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甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒 現(xiàn)行

Alpha-fetoprotein quantitative labelling immunoassay kit

標準號：YY/T 1216-2013

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基本信息

標準號：YY/T 1216-2013
發(fā)布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：劉艷、黃穎、高尚先。
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用化驗設備
ICS分類：實驗室醫(yī)學
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院。
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規(guī)定了甲胎蛋白定量標記免疫分析試劑盒的分類、要求、試驗方法、使用說明書、標識、標簽以及包裝、運輸、貯存。本標準適用于進行甲胎蛋白定量測定的標記免疫分析試劑盒(以下簡稱AFP試劑盒)。包括以酶標記、化學發(fā)光標記、時間分辨熒光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體包被抗體,定量測定AFP的免疫分析測定試劑盒。本標準不適用于:a) 膠體金標記AFP試紙條;b) 用125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本標準起草單位:中國食品藥品檢定研究院。
本標準主要起草人:劉艷、黃穎、高尚先。

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引用標準

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采標情況

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