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醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) 即將實(shí)施

Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.11-2021

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.11-2021
發(fā)布時(shí)間：2021-11-26
實(shí)施時(shí)間：2022-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：由少華、黃經(jīng)春、孫立魁、王昕、王科鐳、劉成虎
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備綜合
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布部門：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)的要求，并給出了試驗(yàn)步驟指南。讀者對(duì)象：醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)督管理部門的技術(shù)人員、管理人員

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