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醫用X射線設備環境要求及試驗方法 已作廢

Environmental requirements and test methods for medical x-ray equipment

標準號：YY/T 0291-2007

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基本信息

標準號：YY/T 0291-2007
發布時間：2007-01-31
實施時間：2008-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：梅偉銘、王壽民
作廢日期：2017-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用射線設備
ICS分類：射線照相設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：上海西門子醫療器械有限公司、遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所
歸口單位：全國醫用X線設備及用具標準化分技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了醫用X射線設備環境使用的目的、試驗項目、環境分組、運輸試驗、對電源的適應能力、基礎試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求及試驗方法等；適用于評價設備工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性。

標準摘要

本標準代替YY/T0291-1997《醫用X 射線設備環境要求及試驗方法》。
本標準與YY/T0291-1997相比主要變化如下:
---按GB/T1.1-2000的要求,對標準的條款作了重新編排;
---第1章和4.2按GB/T14710-1993相關章的條文作了修改;
---4.1中增加了GB9706.1和GB9706.3的有關電源的章節的要求;
---5.3.3運輸試驗修改了行車路面、行車距離和行車速度的要求;
---高溫貯存試驗的要求按GB/T14710-1993由70℃改為55℃;
---貯存恢復時間按GB/T14710-1993改為不小于4h或由產品標準規定,并且相應更改了附錄A 表A.1中的恢復時間;
---5.1中第一個破折號中的該項試驗明確為氣候環境試驗,并刪去了舉例部分。第五個破折號改為如果產品標準對環境試驗條件有特殊要求時,應按產品標準規定執行。
---5.3.1.7 中第一個破折號中初始檢測、中間或最后檢測的項目及要求,改為由產品標準規定。
---按Ⅰ組和Ⅱ組不同的要求,將圖1和圖2分拆成4個圖,并將圖中相關試驗的文字說明移到該試驗時序段的正上方,并刪去了溫度變化時的通電試驗要求;
---附錄A 由資料性附錄更改為規范性附錄;
---附錄A 中表A.1中腳注c(1)增加了對初始檢測的說明。
本標準的附錄A 為規范性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用X 線設備及用具標準化分技術委員會歸口。
本標準起草單位:上海西門子醫療器械有限公司、遼寧省醫療器械產品質量監督檢驗所。
本標準主要起草人:梅偉銘、王壽民。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:YY/T0291-1997。

標準目錄

前言Ⅰ
1 范圍1
2 規范性引用文件1
3 環境分組1
4 要求2
5 試驗方法2
6 試驗結果5
附錄A (規范性附錄) 試驗要求及檢驗項目6
圖1 Ⅰ組環境試驗溫度時間曲線3
圖2 Ⅱ組環境試驗溫度時間曲線3
圖3 Ⅰ組環境試驗濕度時間曲線4
圖4 Ⅱ組環境試驗濕度時間曲線4
表1 環境試驗條件分組1

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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