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關(guān)節(jié)置換植入物 膝關(guān)節(jié)假體 現(xiàn)行

Joint replacement implants—Knee joint prostheses

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0502-2016

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0502-2016
發(fā)布時(shí)間：2016-01-26
實(shí)施時(shí)間：2018-01-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：馬春寶、焦永哲、程補(bǔ)元、梁芳慧、樊鉑、宋鐸、齊寶芬、賀娟
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、施樂(lè)輝外科植入物（北京）有限公司、北京百幕航材高科技股份有限公司
歸口單位：全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1)
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門(mén)：全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 110/SC 1)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了部分和全膝關(guān)節(jié)假體的定義、分類及安全方面的預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、材料、設(shè)計(jì)評(píng)估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定材料和工藝制造的部分和全膝關(guān)節(jié)假體。標(biāo)準(zhǔn)代替YY 0502-2005膝關(guān)節(jié)假體。

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