腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法） 現行
Individualized treatment tumor related gene mutation detection kit(Fluorescent PCR)
標準號：YY/T 1586-2018
基本信息
標準號：YY/T 1586-2018
發布時間：2018-02-24
實施時間：2019-03-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張利剛、王瑞霞、高旭年、蔡曉蓉、鄧中平
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、中山大學達安基因股份有限公司、羅氏診斷產品(上海)有限公司、湖南圣相生物科技有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
標準簡介
本標準規定了腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法及標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于腫瘤個體化治療相關基因突變實時熒光PCR方法的核酸檢測技術。本標準所指的基因突變類型包括堿基置換、顛換、插入、缺失等。
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