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醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法 現行

Medical endoscopes—Rigid endoscope—Part 2:Mechanical properties and test methods

標準號：YY 0068.2-2008

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基本信息

標準號：YY 0068.2-2008
發(fā)布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：賈曉航、顏青來、何濤、文燕、毛欣欣、齊偉明、馬莉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用光學儀器設備與內窺鏡
ICS分類：  ICS11.040
提出單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC 103/SC 1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標準簡介

本部分規(guī)定了硬性內窺鏡的機械性能要求、試驗方法。本部分適用于醫(yī)療目的的硬性內窺鏡。

標準摘要

本部分第5章為推薦性條款。
YY0068《醫(yī)用內窺鏡 硬性內窺鏡》分為4個部分:
--- 第1部分:光學性能及測試方法;
--- 第2部分:機械性能及測試方法;
--- 第3部分:標簽和隨附資料;
--- 第4部分:基本要求。
本部分為YY0068的第2部分。
本部分對應于ISO86001:2005《光學和光電技術 醫(yī)用內窺鏡和內治療器械 第1部分:通用要求》及ISO86004:1997《光學和光學儀器 醫(yī)用內窺鏡和內窺鏡附件 第4部分:插入部分的最大寬度的測定》,與ISO86001:2005、ISO86004:1997的一致性程度為非等效。
本部分的術語和定義與ISO86006:2005《光學和光電技術 醫(yī)用內窺鏡和內治療器械 第6 部分:術語》的概念一致。
本部分與ISO8600中各部分的差異如下:
---按本標準所述硬性內窺鏡特點進行標準部分的劃分;
---補充了工作長度、目鏡罩尺寸、配合、封裝、強度和剛度、連接、插入部分外表面質量內容。
本部分代替YY0068-1992中4.3、4.6、4.7、4.8、4.11要求及相應的試驗方法。自本部分實施日起,YY0068-1992中被替代的條同時廢止。
本部分與GB11244-2005配套使用,有關要求是對GB11244-2005中相關要求的補充。
本部分由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會(SAC/TC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:賈曉航、顏青來、何濤、文燕、毛欣欣、齊偉明、馬莉。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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