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無源外科植入物通用要求 已作廢

Non-active surgical implants—General requirements

標準號：YY/T 0640-2008

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基本信息

標準號：YY/T 0640-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：宋鐸、張晨、董雙鵬、姚志修、孫建文、梁曉伶、吳子良
作廢日期：2017-06-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會、北京市奧斯比利克新技術開發有限公司。
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了無源外科植入物的通用要求。本標準不適用于齒科植入物、齒科修復材料、經牙髓牙根植入固定物和眼內水晶體。關于安全方面，本標準規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供信息的要求，以及驗證符合這些要求的試驗。其他試驗在二級和三級標準中給出。

標準摘要

本標準等同采用ISO14630:2005《無源外科植入物 通用要求》。
本標準的附錄A 為資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口。
本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會、北京市奧斯比利克新技術開發有限公司。
本標準主要起草人:宋鐸、張晨、董雙鵬、姚志修、孫建文、梁曉伶、吳子良。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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