醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求 現(xiàn)行
Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.8-2009
本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求,本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi),除非其被作為自動體外除顫器(AED)心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一基準(zhǔn)使用。除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻(xiàn)研究表明了不同波形的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇,它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。然而,由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的,所以原理說明中增加了注釋,解釋如何考量波形的選擇。
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本專用標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。 醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成: ---第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求; ---第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。 本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分中的:心臟除顫器安全專用要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》配套一起使用。 本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC60601-2-4:2002《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分:心臟除顫器安全專用要求》。 對IEC60601-2-4:2002,本專用標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改: ---刪除了IEC60601-2-4:2002標(biāo)準(zhǔn)中的封面、前言和引言; ---對于標(biāo)準(zhǔn)中引用的國際標(biāo)準(zhǔn),若我國有已轉(zhuǎn)換成國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn),則改為引用我國標(biāo)準(zhǔn); ---對IEC60601-2-4:2002標(biāo)準(zhǔn)中大寫字母表示的術(shù)語,本標(biāo)準(zhǔn)用黑體字表示。 本專用標(biāo)準(zhǔn)代替GB9706.8-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求》。 本專用標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.8-1995相比主要差異如下: ---增加了對自動體外除顫器的要求; ---增加了電磁兼容的要求。 本專用標(biāo)準(zhǔn)自實施之日起代替并廢止GB9706.8-1995。 本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄L 為規(guī)范性附錄,附錄AA、附錄BB為資料性附錄。 本專用標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。 本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海市醫(yī)療器械檢測所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。 本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:俞及、周賽新。 本專用標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為: ---GB9706.8-1995。 |
| 前言Ⅲ 第一篇 概述1 1 范圍和目的1 2 術(shù)語和定義2 4 試驗的通用要求3 5 分類4 6 識別、標(biāo)記和文件4 第二篇 環(huán)境條件7 10 環(huán)境條件7 第三篇 對電擊危險的防護(hù)7 14 有關(guān)分類的要求8 17 隔離8 19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流9 20 電介質(zhì)強(qiáng)度9 第四篇 對機(jī)械危險的防護(hù)11 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險的防護(hù)11 36 電磁兼容性(EMC) 11 第六篇 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)13 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護(hù)13 42 超溫13 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性13 46 人為差錯14 第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止14 50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性14 51 危險輸出的防止15 第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗15 52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)15 第十篇 結(jié)構(gòu)要求15 56 元器件和組件15 57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線16 第一百零一篇 與安全有關(guān)的補(bǔ)充要求17 101 充電時間17 102 內(nèi)部電源19 103 持久性20 104 同步器21 105 除顫后監(jiān)視器/心電輸入的恢復(fù)21 106 充電或內(nèi)部放電對監(jiān)視器的干擾21 圖101 對設(shè)備不同部分與除顫器電極之間能量限值的測試[見第17章aa)] 22 圖102 軟電線及其固定裝置的試驗裝置[見56.101中b)試驗2] 23 圖103 除顫后恢復(fù)試驗裝置(見105.1) 23 圖104 監(jiān)視電極在海綿上的放置(見105.2) 24 圖105 除顫后恢復(fù)試驗裝置(見105.2) 24 圖106 對充電和內(nèi)部放電產(chǎn)生干擾的試驗裝置(見第106章) 25 圖107 需要進(jìn)行測試的軟電線固定裝置的舉例26 附錄L (規(guī)范性附錄) 規(guī)范性引用文件27 附錄AA (資料性附錄) 通用指南和原理說明28 附錄BB (資料性附錄) 自動體外除顫器:背景和原理說明35 |
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