手術植入物有源植入式醫療器械 第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 現行
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
標準號：YY 0989.7-2017
基本信息
標準號：YY 0989.7-2017
發布時間：2017-07-17
實施時間：2018-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張昳冬、倪是成、胡晟
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
標準簡介
本標準規定了適用于預期通過電刺激聽覺通路來治療聽力障礙的有源植入式醫療器械的專用要求，本標準同樣適用于器械的某些非植入部分和附件。本標準不適用于通過非電刺激方式治療聽力障礙的器械。植入部分的電特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優于規定的方法。如有爭議，應采用本部分規定的方法。
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