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醫(yī)用外科口罩
基本信息
標準號：YY 0469-2011
發(fā)布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：岳衛(wèi)華、蘇健、陳虹、劉思敏
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用衛(wèi)生用品
ICS分類：醫(yī)療設備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
標準簡介
本標準規(guī)定了醫(yī)用外科口罩(以下簡稱口罩)的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。本標準適用于由臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 請注意,本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準與YY0469—2004標準相比,主要變化內(nèi)容如下: 本標準代替YY0469—2004《醫(yī)用外科口罩技術要求》; ———補充和修訂了“規(guī)范性引用文件”; ———編輯性修改了術語和定義; ———刪除了表面抗?jié)裥? ———修改了氣體交換技術要求和試驗方法,只保留了壓力差; ———修改了口罩微生物指標中的細菌菌落總數(shù)指標; ———依據(jù)GB/T16886.10—2005修訂了“皮膚刺激性”技術要求,明確了試驗方法; ———增加了遲發(fā)型超敏反應和細胞毒性的技術要求和試驗方法; ———環(huán)氧乙烷殘留量對應試驗方法,由GB/T14233.1—2008 中的氣相色譜法代替了原來的GB15980—1995; ———刪除了原標準規(guī)范性附錄B細菌過濾效率試驗方法中模擬佩戴法,補充了雙路收集細菌過濾效率試驗裝置示意圖; ———修改了標志與使用說明。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。 本標準起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所。 本標準主要起草人:岳衛(wèi)華、蘇健、陳虹、劉思敏。 |
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