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外科植入物的取出與分析 第1部分：取出與處理 現行

Retrieval and analysis of surgical implants—Part 1:Retrieval and handling

標準號：GB/T 25440.1-2010

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基本信息

標準號：GB/T 25440.1-2010
發布時間：2010-11-10
實施時間：2011-05-01
首發日期：2010-11-10
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李立賓、孫惠麗、楊建剛、張鵬
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC 110)

標準簡介

GB/T25440為外科植入物、內科植入物及相關樣本的取出、處理和分析提供了建議,所涉及的植入物及相關樣本來自于外科修復手術時患者體內的例行取出或尸檢。制定本標準的目的是為了避免損壞相關樣本而影響研究結果并為在適當的時間和環境下采集有效數據提供指導。GB/T25440的本部分為外科植入物的取出與處理提供了總體指導,以確保植入物能被安全、恰當地取出、滅菌和處理。

標準摘要

GB/T25440《外科植入物的取出與分析》分為四個部分:
———第1部分:取出與處理;
———第2部分:取出金屬外科植入物的分析;
———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;
———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。
本部分為GB/T25440的第1部分。
本部分等同采用ISO12891-1:1998《外科植入物的取出與分析 第1部分:取出與處理》(英文版)。
本部分的附錄A、附錄B和附錄C為資料性附錄。
本部分由國家食品藥品監督管理局提出。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會(SAC/TC110)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:李立賓、孫惠麗、楊建剛、張鵬。

標準目錄

前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范圍 1
2 術語和定義 1
3 與植入物取出程序相關的通則 2
4 取出處理 4
5 周圍組織、液體和接口的檢查 7
6 傳染控制 7
附錄A (資料性附錄) 取出外科植入物滅菌的通用程序 11
附錄B(資料性附錄) 建議記錄與取出外科植入物相關的最少信息 15
附錄C (資料性附錄) 外科植入物的取出-臨床材料的評估 17
參考文獻 18

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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