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載脂蛋白A-I測定試劑（盒） 現行

Apolipoprotein A-I test reagent

標準號：YY/T 1450-2016

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基本信息

標準號：YY/T 1450-2016
發布時間：2016-01-26
實施時間：2017-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：畢春雷、劉秋月、吳杰、杜海鷗、杜嬌、郝振華
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司、上海復星長征醫學科學有限公司、英科新創(廈門)科技有限公司、北京利德曼生化股份有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規定了在有足夠科學和臨床數據支持下經導管瓣膜的操作條件和性能要求。本標準適用于所有預期將經導管瓣膜植入到人體心臟中的器械。包括經導管瓣膜，以及用于植入瓣膜及確定瓣膜尺寸所需的輔件、包裝和標簽。本標準不適用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜、瓣中瓣結構的人工心臟瓣膜、同種異體瓣膜，以及非傳統外科植入的人工心臟瓣膜（例如，無縫合）。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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