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牙科學 正畸產品：正畸絲
牙科學 正畸產品：正畸絲 已作廢
Dentistry - Orthodontic Products ：Wires
標準號：YY 0625-2008
基本信息
標準號：YY 0625-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馮景蘇、劉克付、劉坤鵬、鄭剛、李媛、孫志輝、曹征旺、韓潔
作廢日期：2017-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢測中心、杭州西湖生物材料有限公司、３Ｍ 公司
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了對用于制作固定和可摘正畸治療器具的正畸絲的要求和試驗方法。其中包括預成型的正畸弓絲。
標準摘要
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本標準修改采用ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１《牙科學 正畸產品：正畸絲》。主要修改內容為：ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１中的引用標準ＩＳＯ６８９２：１９９８已等同轉化為ＧＢ／Ｔ２２８—２００２《金屬材料：室溫拉伸試驗方法》，因此，本標準直接引用ＧＢ／Ｔ２２８—２００２；ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，本標準推薦在評價可能的生物學危害時，請參見ＹＹ／Ｔ０２６８《用于牙科的醫療器械生物相容性臨床前評價 評價與試驗項目選擇》；本標準在編制過程中，對ＩＳＯ／ＣＤ１５８４１ 的８．２“彎曲試驗方法”進行了驗證，根據驗證結果將“撓曲速率５ｍｍ／ｍｉｎ”改為“撓曲速率１ｍｍ／ｍｉｎ～１０ｍｍ／ｍｉｎ”。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。 本標準由有研億金新材料股份有限公司、國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢測中心、杭州西湖生物材料有限公司、３Ｍ 公司起草。 本標準主要起草人：馮景蘇、劉克付、劉坤鵬、鄭剛、李媛、孫志輝、曹征旺、韓潔。 |
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