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無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 已作廢

Test methods for sterile medical device package—Part 1:Test guide for accelerated aging

標準號：YY/T 0681.1-2009

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基本信息

標準號：YY/T 0681.1-2009
發布時間：2009-06-16
實施時間：2010-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、洪良通、胡相華、何曉帆
作廢日期：2020-01-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、廣東省醫療器械監督檢驗所
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用輸液器具標準化技術委員會

標準簡介

YY/T0681的本部分為編制加速老化方案提供了信息,以便快速確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經歷的時間和環境的影響。

標準摘要

YY/T0681的本部分修改采用ASTM F198002《無菌醫療器械包裝加速老化試驗標準指南》。本部分與ASTM F198002在技術內容方面等同,主要存在編輯性差異和引用標準之差的差異。
本部分附錄A 是規范性附錄,附錄B是資料性附錄。YY/T0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》的其他部分將陸續制定1)。
本部分由全國醫用輸液器具標準化技術委員會歸口。
本部分起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、廣東省醫療器械監督檢驗所。
本部分主要起草人:吳平、洪良通、胡相華、何曉帆。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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