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口腔醫療器械生物學評價 第11部分：蓋髓試驗 現行

Biological evaluation of medical devices used in dentistry—Part 11:Pulp capping test

標準號：YY/T 0127.11-2014

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基本信息

標準號：YY/T 0127.11-2014
發布時間：2014-06-17
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：林紅、韓建民、岳林
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、北京大學口腔醫學院
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC 99)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC 99)

標準簡介

本標準適用于評價蓋髓材料與牙髓的生物相容性。材料在臨床應用中所需的操作方法和過程亦包含在此評價中。本標準規定了口腔材料蓋髓試驗方法。

標準摘要

本部分是YY/T0127口腔醫療器械生物學評價系列標準中的一項標準。
YY/T0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》是口腔醫療器械生物學評價與試驗項目的選擇,為指南性標準。
———YY/T0127標準是口腔醫療器械具體生物試驗方法標準,其中YY/T0127共分為如下幾部分:
———YY/T0127.1 口腔材料生物試驗方法 溶血試驗;
———YY/T0127.2 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性全身毒性試驗:靜脈途徑;
———YY/T0127.3 口腔醫療器械生物學評價 第3部分:根管內應用試驗;
———YY/T0127.4 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 骨埋植試驗;
———YY/T0127.5 口腔醫療器械生物學評價 第5部分:吸入毒性試驗;
———YY/T0127.6 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 顯性致死試驗;
———YY/T0127.7 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 牙髓牙本質應用試驗;
———YY/T0127.8 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 皮下植入試驗;
———YY/T0127.9 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法;
———YY/T0127.10 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗);
———YY/T0127.11 牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗;
———YY/T0127.12 牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 微核試驗;
———YY/T0127.13 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 口腔黏膜刺激試驗;
———YY/T0127.14 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗;
———YY/T0127.15 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑;
———YY/T0127.16 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗;
———YY/T0127.17 口腔醫療器械生物學評價 第17部分:小鼠淋巴瘤細胞(TK)基因突變試驗。
本部分為YY/T0127標準的第11部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本部分是對YY/T0127.11—2001《牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性臨床前評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 蓋髓試驗》的修訂。本部分代替了YY/T0127.11—2001。
本部分與YY/T0127.11—2001的主要技術變化如下,這些變化均是根據ISO7405:2008而進行的修改:
———規范性引用文件GB/T16886.2取消了年號;
———將“對照材料”改為“參照材料”。對參照材料不做強制要求,而參照材料的舉例以“注”的形式列出;
———第5章“試驗動物”改為“動物和動物福利”。試驗動物的選擇中增加了雪貂;
———對于牙齒表面及操作區域的消毒,改為由含聚乙烯比咯酮碘或洗必泰的消毒劑消毒;
———對于蓋髓后充填材料,改為“推薦使用聚酸改性的樹脂基復合物或樹脂改性的玻璃離子水門汀墊底,然后再使用粘接性的樹脂基復合物修復”;
———將試驗材料每一試驗周期充填的牙齒數目從至少7個改為10個;
———將組織切片厚度從5μm~10μm 改為5μm~7μm;
———增加了炎癥反應指數計算的解釋“將各切片所得分級的分數相加之后除以所觀察的總切片數”;
———增加了對牙本質橋性質的描述;
———刪除了YY/T0127.11—2001中第10章關于結果評價的部分內容。
本部分使用重新起草法修改采用ISO7405:2008《牙科學 用于口腔的醫療器械生物相容性評價》
6.5“蓋髓試驗”。在附錄A 中列出了本部分章條與ISO7405:2008章條編號的對照一覽表。
本部分與ISO7405:2008的主要區別如下:
———在編寫格式上,為便于使用者使用,按描述試驗方法的常規進行了重新編排,如增加了:第1章范圍;第2章規范性引用文件;第3章試樣;第4章參照材料;
———第5章動物和動物福利,將分散在標準中其他各處有關實驗動物和牙齒的內容,全部集中在此章具體描述;
———7.3.1由“固定液固定組織塊后拍攝根尖X線片”,改為“蓋髓術后7d±2d及70d±5d后,用合適的麻醉劑麻醉動物,并對每一試驗牙齒拍攝X線片”并增加“注:或固定液固定組織塊后拍攝根尖X線片。”
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不應承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會(SAC/TC99)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局北大醫療器械質量監督檢驗中心、北京大學口腔醫學院。
本部分主要起草人:林紅、韓建民、岳林。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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