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假肢和矯形器 要求和試驗方法 現行

External limb prostheses and external orthoses—Requirements and test methods

標準號：GB/T 30659-2014

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基本信息

標準號：GB/T 30659-2014
發布時間：2014-12-31
實施時間：2015-07-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馬鳳領、劉俊玲
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：中華人民共和國民政部
起草單位：國家康復輔具研究中心
歸口單位：全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：民政部

標準簡介

本標準給出了ISO9999如下分類的假肢和矯形器的要求和試驗方法:0603-0615 矯形器0618-0627 假肢本標準包括強度、材料、使用限制,風險及與部件和部件總成的正常使用條件相關信息提供。因特殊矯正椅座不屬于ISO9999矯形器分類且為非正常穿戴用品,本標準不包括特殊矯正椅座。注1:本標準將來新版中將包括矯形鞋 (0633分類)。注2:應用ISO13485和ISO13488闡述或提到的質量體系是合適的。

標準摘要

本標準按照 GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準使用翻譯法等同采用ISO22523:2006《假肢和矯形器 要求和試驗方法》。
與本標準中規范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下:
———GB4706.8—2008 家用和類似用途電器的安全 電熱毯、電熱墊及類似柔性發熱器具的特殊要求(IEC60335-2-17:2006,IDT);
———GB/T14191.1—2009 假肢學和矯形器學 術語 第1部分:體外肢體假肢和體外矯形器的基本術語(ISO8549-1:1989,IDT);
———GB/T15721.1—2009 假肢與矯形器 肢體缺失 第1部分:先天性肢體缺失狀況的描述方法(ISO8548-1:1989,IDT);
———GB/T15721.2—2009 假肢與矯形器 肢體缺失 第 2 部分:下肢截肢 殘 肢 的 描 述 方 法(ISO8548-2:1993,IDT);
———GB/T15721.3—2009 假肢與矯形器 肢體缺失 第 3 部分:上肢截肢 殘 肢 的 描 述 方 法(ISO8548-3:1993,IDT);
———GB/T17255.1—2009 假肢與矯形器 假肢部件的分類和描述 第1部分:假肢部件的分類(ISO13405-1:1996,IDT);
———GB/T17255.2—2009 假肢與矯形器 假肢部件的分類和描述 第2部分:下肢假肢部件的描述(ISO13405-2:1996,IDT);
———GB/T17255.3—2009 假肢與矯形器 假肢部件的分類和描述 第3部分:上肢假肢部件的描述(ISO13405-3:1996,IDT);
———GB/T17626.3—2006 電 磁 兼 容 試 驗 和 測 量 技 術 射 頻 電 磁 場 輻 射 抗 擾 度 試 驗(IEC61000-4-3:2002,IDT);
———GB/T19543—2004 假肢 髖關節結構檢驗(ISO15032:2000,IDT);
———YY0505—2012 醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗(IEC60601-1-2:2004,IDT)。
本標準做了下列編輯性修改:
———4.4.4中列項的字母編號第二個重復的“a)”改為“b)”,“b)”改為“c)”,“c)”改為“d)”;
———D.6.4的注的編號“注5”改為“注4”。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由中華人民共和國民政部提出。
本標準由全國殘疾人康復和專用設備標準化技術委員會(SAC/TC148)歸口。
本標準起草單位:國家康復輔具研究中心。
本標準主要起草人:馬鳳領、劉俊玲。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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