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醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物 現行

Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

標準號：GB 18282.4-2009

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基本信息

標準號：GB 18282.4-2009
發(fā)布時間：2009-11-15
實施時間：2010-12-01
首發(fā)日期：2009-11-15
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：胡相華、黃鴻新、袁秦、盧文娟、何曉帆、王久儒、黃靖雄
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 公共醫(yī)療設備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、3M 中國有限公司
歸口單位：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC 200)

標準簡介

GB18282的本部分規(guī)定了二類指示物的性能要求,在針對醫(yī)療保健包裝產品(如器械和多孔性負載等)滅菌用蒸汽滅菌器進行的BD 類測試中,該二類指示物可供選擇使用。符合GB18282的本部分要求的指示物結合有一種特殊材料作為測試負載。測試負載可以一次性使用,也可以重復使用。GB18282的本部分對測試負載未作要求,但規(guī)定了結合有專用測試負載的指示物的性能要求。符合GB18282的本部分要求的指示物可用于確認蒸汽滲透不足,但無需指明其產生原因。本部分不包含確認此指示物系統(tǒng)對不帶負壓排氣過程的滅菌器是否適用的測試方法。

標準摘要

本部分的全部技術內容為強制性。
GB18282《醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物》標準由以下幾部分組成:
---第1部分:通則;
---第3部分:用于BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物系統(tǒng);
---第4部分:用于替代性BD 類蒸汽滲透測試的二類指示物;
---第5部分:用于BD 類空氣排除測試的二類指示物。
本部分為GB18282的第4部分。
本部分等同采用ISO111404:2007《醫(yī)療保健產品滅菌 化學指示物 第4部分:用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物》。
本部分與ISO111404:2007相比,主要差異如下:
---按照GB/T1.1的要求進行了一些編輯上的修改;
---刪除國際標準的前言;
---對于本部分中引用的其他國際標準,若已轉化為我國標準,本部分將引用的國際標準號替換為
相應的國家標準號,并在第2章中注明采用關系。
本部分的附錄A~附錄L 為規(guī)范性附錄。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、3M 中國有限公司。
本部分主要起草人:胡相華、黃鴻新、袁秦、盧文娟、何曉帆、王久儒、黃靖雄。

標準目錄

前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術語和定義1
4 通用要求2
5 指示物系統(tǒng)的構成3
6 性能要求3
7 包裝和標簽4
8 質量保證5
附錄A (規(guī)范性附錄) 蒸汽滅菌過程中和滅菌后指示物強度的確定6 附錄B (規(guī)范性附錄) 標準測試周期7
附錄C (規(guī)范性附錄) 通過測定相對反射密度評估襯底與有/無變化的指示物系統(tǒng)之間 顏色的可見差異10
附錄D (規(guī)范性附錄) 暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定13
附錄E (規(guī)范性附錄) 替代指示物與BD 測試之間等同性的確定14
附錄F (規(guī)范性附錄) 采用空氣注入,漏氣或空氣殘留產生標準測試包滲透失敗情況 的重現性的確定15
附錄G (規(guī)范性附錄) 暴露于干熱后指示物顏色變化的確定18
附錄H (規(guī)范性附錄) 產品有效期的確定19
附錄I(規(guī)范性附錄) 測試樣品的加速老化20
附錄J(規(guī)范性附錄) 蒸汽暴露裝置和測試用蒸汽21
附錄K (規(guī)范性附錄) 標準測試包23
附錄L (規(guī)范性附錄) 空氣注入系統(tǒng)24
參考文獻25

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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