醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求 現(xiàn)行
Medical electrical equipment—Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems
標準號：YY 0637-2013
基本信息
標準號：YY 0637-2013
發(fā)布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：宋連有、王培臣、尹曉輝、曹國剛
出版機構(gòu)：中國標準出版社
標準分類： 醫(yī)用射線設(shè)備
ICS分類：治療設(shè)備
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海世鵬實驗室科技發(fā)展有限公司
歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 3)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC 10/SC 3)
標準簡介
本標準適用于放射治療計劃系統(tǒng)(以下簡稱RTPS)的設(shè)計、制造、安裝和使用等方面;———應用于醫(yī)學實踐中放射治療的治療計劃設(shè)計;———輸入的數(shù)據(jù)既可通過操作者輸入,也可直接從其他設(shè)備獲取;———輸出數(shù)據(jù)既可打印文圖閱覽,也可直接輸出到其他設(shè)備;———并預期:● 在適當?shù)脑S可或合格人員的授權(quán)下,由具備所需技能和培訓的操作者正常使用;● 按照使用說明書中推薦的方法維護,并;● 在技術(shù)說明書中所規(guī)定的環(huán)境和供電條件使用。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。 本標準代替YY0637—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》,與YY0637—2008相比主要技術(shù)變化如下: ———增加了3.2縮略語; ———刪除原標準中的第3章; ———原標準中8.1分解為本標準的7.1和7.2; ———刪除原標準中第14章; 本標準等同采用IEC62083:2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計劃系統(tǒng)的安全要求》。 與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關(guān)系的我國文件如下: 為便于使用,本標準做了下列編輯性修改: ———本“國際標準”一詞改為“本標準”; ———用小數(shù)點“.”代替作為小數(shù)點的逗號“,”; ———刪除國際標準的前言; 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設(shè)備分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC3)歸口。 本標準主要起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海世鵬實驗室科技發(fā)展有限公司。 本標準主要起草人:宋連有、王培臣、尹曉輝、曹國剛。 本標準首次發(fā)布于2008年。 引 言 放射治療計劃系統(tǒng)(RTPS)通常是一種可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng),用于模擬以放射治療為目的作用于患者的輻射應用。通常情況下(但不是必須),利用一個特定算法或多個算法,提供人體組織吸收劑量分布的估算。本標準所定義的吸收劑量分布的估算,只能在放射治療過程的設(shè)計中被合格人員使用。 RTPS的輸出結(jié)果作為放射治療計劃設(shè)計中的重要信息供合格人員使用。輸入數(shù)據(jù)的不精確、算法的局限、治療計劃設(shè)計過程中的差錯、或輸出數(shù)據(jù)的不適當使用,在治療過程中使用這些結(jié)果可能導致對患者的安全危害。本標準規(guī)定了制造商在設(shè)計和構(gòu)造RTPS過程中應遵守的要求,以便防止這些 危害的發(fā)生。 本標準沒有規(guī)定輸入數(shù)據(jù)和計算算法的類型,因為它取決于很多因素如:技術(shù)條件、責任組織習慣、所設(shè)計的治療類型等。盡管如此,本標準建立了算法的通用安全要求,并建立了隨機文件的最低要求,以便使操作者在治療計劃設(shè)計過程中作出已知的選擇。 由于RTPS并不直接作用于患者,因此RTPS不屬于IEC60601-1中所定義的醫(yī)用電氣設(shè)備,所以采用不同于IEC60601-1的獨立的書寫格式。 與其他標準的關(guān)系: 硬件的基本安全如防電擊、防火和電磁兼容性保障,不包含在本標準中。根據(jù)放射治療計劃系統(tǒng)不同硬件的使用環(huán)境和特性,由制造商單獨規(guī)定以便適用相應的標準。參照附錄A 硬件安全標準。 RTPS是應用于醫(yī)療的軟件系統(tǒng),IEC62304標準適用(參見第14章)。 IEC61217給出了醫(yī)用電氣設(shè)備運動的指示、標尺的刻度、零位和移動增加值的方向的指南。 IEC61217的符合性驗證試驗方法在本標準相關(guān)的條款中被詳細指明。 IEC62366標準適用(參見第16章)。 |
標準目錄
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 術(shù)語、定義和縮略語 2 3.1 術(shù)語和定義 2 3.2 縮略語 3 4 概要 3 4.1 開發(fā) 3 4.2 安裝期試驗 3 5 隨機文件 3 6 操作安全的通用要求 5 6.1 距離與線性、角度尺寸 5 6.2 輻射量 5 6.3 日期和時間格式 5 6.4 防止非授權(quán)使用 5 6.5 數(shù)據(jù)范圍 6 6.6 非授權(quán)修改的保護 6 6.7 數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性 6 6.8 坐標系與刻度 6 6.9 數(shù)據(jù)的保存和存檔 7 7 放射治療設(shè)備數(shù)據(jù)配置和近距離治療源數(shù)據(jù)配置 7 7.1 設(shè)備數(shù)據(jù) 7 7.2 近距離治療源數(shù)據(jù) 7 7.3 劑量學參數(shù) 8 7.4 設(shè)備數(shù)據(jù)、近距離治療源數(shù)據(jù)的驗收 8 7.5 設(shè)備數(shù)據(jù)、近距離治療源數(shù)據(jù)的刪除 8 8 虛擬患者建立 8 8.1 數(shù)據(jù)獲取 8 8.2 坐標系和刻度 9 8.3 感興趣區(qū)輪廓勾畫 9 8.4 患者解剖數(shù)據(jù)的驗收 10 8.5 患者解剖數(shù)據(jù)的刪除 10 9 治療計劃設(shè)計 10 9.1 通用要求 10 9.2 治療計劃的準備 10 9.3 治療計劃的識別 11 9.4 治療計劃的刪除 11 9.5 電子簽名 11 10 吸收劑量分布計算 11 10.1 使用的算法 11 10.2 算法的準確度 11 11 治療計劃報告 12 11.1 不完整的治療計劃報告 12 11.2 治療計劃報告內(nèi)容 12 11.3 治療計劃信息的傳輸 13 12 一般硬件診斷要求 13 13 數(shù)據(jù)和代碼 13 14 軟件設(shè)計的人為錯誤 13 15 軟件版本的變更 14 16 使用中的人為錯誤 14 附錄A (規(guī)范性附錄) 硬件安全 15 附錄B(資料性附錄) 數(shù)據(jù)的輸入與輸出 17 參考文獻 18 索引 19 |
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