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醫用電氣設備 第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求
醫用電氣設備 第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求 現行
Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for safety of baby incubators
標準號：GB 11243-2008
基本信息
標準號：GB 11243-2008
發布時間：2008-12-30
實施時間：2010-03-01
首發日期：1989-03-31
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：卓越、俞及
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用電子儀器設備
ICS分類：診斷設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：上海市醫療器械檢測所
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 5)
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準規定了本標準中2.1.101所定義的培養箱的安全要求。本標準不適用于供運輸嬰兒用的運輸用培養箱1）。本標準的目的是為培養箱規定出要求，以便對患者和使用者的危害減至最低，并規定出鑒別是否符合要求的試驗。
標準摘要
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本標準的全部技術內容為強制性。 本標準等同采用ＩＥＣ６０６０１-２-１９：１９９０《醫用電氣設備 第２部分：嬰兒培養箱安全專用要求》及修改件１（１９９６）。 本標準對ＩＥＣ６０６０１-２-１９：１９９０做了下列編輯性修改： ———對于標準中引用的國際標準，若已轉換為我國標準，本標準中將國際標準編號換成國內標準編號； ———刪除了ＩＥＣ６０６０１-２-１９標準中的封面、前言和引言； ———ＩＥＣ６０６０１-２-１９標準中大寫字母表示的術語，本標準用黑體字體表示。 本標準應與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備 第１部分：安全通用要求》配合使用。本標準中的要求優先于該標準中的相應要求。 本標準代替ＧＢ１１２４３—２０００《醫用電氣設備 第２部分：嬰兒培養箱安全專用要求》。 本標準與ＧＢ１１２４３—２０００的主要技術內容差異如下： ———刪除了ＧＢ１１２４３—２０００與ＧＢ９７０６．１—２００７《醫用電氣設備 第１部分：安全通用要求》重復的部分（通用標準中修訂件２）； ———增加了ＧＢ１１２４３—２０００遺漏ＩＥＣ６０６０１２１９中的一些內容； ———糾正了ＧＢ１１２４３—２０００中的一些筆誤。 ———電磁兼容要求原引用ＩＥＣ６０６０１１２：１９９３現改為引用（ＹＹ０５０５-２００５）ＩＥＣ６０６０１-１２：２００１ 本標準的附錄Ｌ 為規范性附錄，附錄ＡＡ 為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用電子儀器標準化分技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０／ＳＣ５）歸口。 本標準起草單位：上海市醫療器械檢測所。 本標準主要起草人：卓越、俞及。 本標準代替標準的歷次版本發布情況為： ———ＧＢ１１２４３—１９８９，ＧＢ１１２４２—１９８９； ———ＧＢ１１２４３—２０００。 |
標準目錄
| 前言Ⅰ 引言Ⅱ 第一篇 概述１ １ 適用范圍和目的１ ２ 術語和定義１ ３ 通用要求２ ４ 試驗的通用要求３ ６ 識別、標記和文件３ 第二篇 環境條件４ １０ 環境條件４ 第三篇 對電擊危險的防護４ ２０ 電介質強度４ 第四篇 對機械危險的防護４ ２１ 機械強度４ ２２ 運動部件５ ２４ 正常使用時的穩定性５ 第七篇 對超溫和其他安全方面危險的防護６ ４２ 超溫６ ４３ 防火６ ４４ 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性７ ４６ 人為差錯７ ４９ 供電電源的中斷７ 第八篇 工作數據的準確性和危險輸出的防止８ ５０ 工作數據的準確性８ 第十篇 結構要求９ ５４ 概述９ ５５ 外殼和罩蓋９ ５６ 元器件和組件１０ 第十一篇 補充要求１１ １０１ 報警１１ １０２ 聲壓級１２ １０３ 加濕裝置１２ １０４ 箱罩內最大空氣速率１２ １０５ 二氧化碳（ＣＯ２）濃度１２ 附錄Ｌ （規范性附錄） 參考文獻———本標準提到的出版物１５ 附錄ＡＡ （資料性附錄） 導則和原理說明１６ 圖１０１ １３ 圖１０２ １３ 圖１０３ 本標準主要要求的圖解１４ |
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