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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備 現(xiàn)行

Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 24628-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 24628-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-11-15
實(shí)施時(shí)間：2010-05-01
首發(fā)日期：2009-11-15
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：伍倚明、陳嘉曄、張揚(yáng)、呂連生
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 公共醫(yī)療設(shè)備
ICS分類：消毒和滅菌綜合
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公
歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
發(fā)布部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
主管部門：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了測試設(shè)備的要求，該設(shè)備用于測試蒸汽、環(huán)氧乙烷、干熱和汽化過氧化氫滅菌過程的化學(xué)與生物指示物是否符合ＧＢ１８２８２．１對化學(xué)指示物或ＧＢ１８２８１系列對生物指示物的要求。本標(biāo)準(zhǔn)還提供資料性方法信息，有助于確定生物與化學(xué)指示物用于預(yù)期用途的性能特征，也可以用于指示物的常規(guī)質(zhì)量控制測試。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO18472:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測試設(shè)備》。ISO18472:2006部分替代ISO111402:1998《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第2部分:測試設(shè)備與方法》。ISO111402:1998是關(guān)于化學(xué)指示物系列標(biāo)準(zhǔn)的第2 部分,是對測試設(shè)備和方法的要求。ISO/TC198醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌技術(shù)委員會(huì)于2006年發(fā)布ISO18472:2006標(biāo)準(zhǔn),包括對生物和化學(xué)指示物測試設(shè)備的要求,部分替代了ISO111402:1998。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D 為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC200)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京麥迪錦誠醫(yī)療器械有限責(zé)任公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:伍倚明、陳嘉曄、張揚(yáng)、呂連生。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術(shù)語和定義1
4 抗力儀性能要求3
5 記錄系統(tǒng)9
6 文件9
附錄A (資料性附錄) 附加性能要求---蒸汽11
附錄B (資料性附錄) 附加性能要求---環(huán)氧乙烷13
附錄C (資料性附錄) 附加性能要求---干熱15
附錄D (資料性附錄) 抗力儀文件與抗力計(jì)算17
參考文獻(xiàn)22

替代情況

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引用標(biāo)準(zhǔn)

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