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無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第6部分：軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià) 現(xiàn)行

Test methods for sterile medical device package—Part 6：Evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible packaging materials

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0681.6-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0681.6-2011
發(fā)布時(shí)間：2011-12-31
實(shí)施時(shí)間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：張麗梅、董丹丹、于曉慧、李安國
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、山東新華股份有限公司
歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

標(biāo)準(zhǔn)簡介

YY/T0681的本部分描述了印墨、印刷上層的覆蓋漆或涂層化學(xué)接觸承受能力的評(píng)價(jià)程序?？赡芘c包裝接觸的典型化學(xué)物質(zhì)包括水、乙醇、酸等。對(duì)于特殊的化學(xué)品,其方法的選擇以及測量結(jié)果的確定與用戶討論協(xié)商確定。本部分所列的各種方法提供了對(duì)測量方法和收集信息的建議。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝材料試驗(yàn)方法》分為10個(gè)部分:
———第1部分:加速老化試驗(yàn)指南;
———第2部分:軟性屏障材料的密封強(qiáng)度;
———第3部分:無約束包裝抗內(nèi)壓破壞;
———第4部分:染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏;
———第5部分:內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法);
———第6部分:軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評(píng)價(jià);
———第7部分:用膠帶評(píng)價(jià)軟包裝材料上印墨或涂層牢固性;
———第8部分:涂膠層重量的測定;
———第9部分:約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破;
———第10部分:透氣包裝材料阻微生物穿透等級(jí)試驗(yàn)。
本部分為YY/T0681的第6部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
YY/T0681的本部分修改采用ASTM F2250—03《軟包裝材料上印刷墨跡和涂層耐化學(xué)性評(píng)價(jià)》,主要為編輯性修改。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本部分起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、山東新華股份有限公司。
本部分起草人:張麗梅、董丹丹、于曉慧、李安國。

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