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醫用診斷X射線影像增強器 現行

Medical diagnostic X-ray image intensifier

標準號：YY/T 0093-2013

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基本信息

標準號：YY/T 0093-2013
發布時間：2013-10-21
實施時間：2014-10-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：林必成、章熙明、陳行祚
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用射線設備
ICS分類：射線照相設備
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：上海泰雷茲電子管有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會醫用X線設備及用具標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會醫用X線設備及用具標準化分技術委員會(SAC/TC 10/SC 1)

標準簡介

本標準規定了醫用診斷X射線影像增強器的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于標稱入射視野為15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)和40cm(16in)的裝有圖像縮小型X射線影像增強管的增強器,包括單視野及多重視野。該類產品主要用于與醫用診斷X射線設備的配套使用,實現圖像的轉換。本標準不適用于平板型或其他類型的增強器。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY/T0093—2004《醫用診斷X射線影像增強器》,與YY/T0093—2004相比主要技術變化如下:
———引用文件中,用GB9706.1—2007代替GB9706.1—1995;
———引用文件中,用GB/T9969—2008代替GB/T9969.1—1998;
———引用文件中,用YY/T0291—2007代替YY/T0291—1997;
———引用文件中,用YY/T1099—2007代替YY91099—1999;
———刪除了引用文件YY/T91055—1999《醫療器械油漆涂層分類:技術條件》;
———刪除了引用文件GB9706.12—1997《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求 三.并列標
準 診斷X射線設備輻射防護通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994);
———刪除了引用文件GB/T2828.1—2003計數抽樣檢驗程序 第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(ISO2859-1:1999,IDT);
———刪除了引用文件GB/T2829—2002周期檢驗計數抽樣程序及表(適用于對過程穩定性的檢驗);
———增加了對33cm 影像增強器的要求;
———對氣候環境試驗的溫度條件進行了調整;
———明確了產品適用范圍。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。
本標準由全國醫用電器標準化技術委員會醫用X 線設備及用具標準化分技術委員會(SAC/TC10/SC1)歸口。
本標準起草單位:上海泰雷茲電子管有限公司。
本標準主要起草人:林必成、章熙明、陳行祚。
本標準首次發布于2004年。

標準目錄

前言 Ⅰ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 分類和命名 2
5 要求 2
6 試驗方法 5
7 檢驗規則 9
8 標志、使用說明書 9
9 包裝、運輸和貯存 9

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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