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心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統 動脈管路血液過濾器 現行

Cardiovascular implants and artificial organs—Cardiopulmonary bypass systems—Arterial blood line filters

標準號：YY 0580-2011

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基本信息

標準號：YY 0580-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：洪良通、徐慶官、劉鵬、林偉聰、何曉帆、王培連
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：診斷設備
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：寧波菲拉爾醫療用品有限公司、東莞科威醫療器械有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC 158)

標準簡介

本標準規定了無菌、一次性使用的動脈管路血液過濾器的要求,該器件擬用于進行心肺轉流手術時,濾除人體血液中的微栓、碎屑、血塊、微氣泡及其他具有潛在性危險的物質。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準修改采用國際標準ISO15675:2009《心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統 動脈管路血液過濾器》。
本標準代替YY0580—2005《心血管植入物及人工器官 心肺轉流系統 動脈管路血液過濾器》,與YY0580—2005相比,除編輯性修改外,主要技術變化如下:
———增加化學性能及相應檢驗方法(見4.4、5.5)。
———修改濾除率試驗方法(見5.4.2)。
———列出老化具體過程(見5.6)。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出。
本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會(SAC/TC158)歸口。
本標準起草單位:寧波菲拉爾醫療用品有限公司、東莞科威醫療器械有限公司、國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人:洪良通、徐慶官、劉鵬、林偉聰、何曉帆、王培連。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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