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最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋（YY/T 0698.4所規(guī)定）、組合帶和卷材（YY/T 0698.5所規(guī)定）生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法 現(xiàn)行

Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 3:Paper for use in the manufacture of paper bags(specified in YY/T 0698.4)and in the manufacture of pouches and reels(specified in YY/T 0698.5)—Requirements and test methods

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0698.3-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY/T 0698.3-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：閆寧、宋龍富、張洪輝、吳平
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：  11.080.040
提出單位：全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司
歸口單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY/T0698的本部分提供了紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙的要求和試驗(yàn)方法。本部分所規(guī)定的紙適用于對(duì)最終滅菌醫(yī)醫(yī)療器的包裝。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY/T0698《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:
---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗(yàn)方法;
---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規(guī)定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法;
---第4部分:紙袋 要求和試驗(yàn)方法;
---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗(yàn)方法;
---第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法;
---第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法;
---第8部分:蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法;
---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法;
---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法。
本部分為YY/T0698的第3部分。其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和試驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。
YY/T0698的本部分等同采用prEN 868-3:2007《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料:第3部分:袋(EN8684所規(guī)定)和卷材(EN868-5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 通用要求和試驗(yàn)方法》。
本部分的附錄A 和附錄B是規(guī)范性附錄。
本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。
本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。
本部分主要起草單位:山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海康德萊企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司。
本部分參加起草單位:上海建中醫(yī)療器械包裝有限公司。
本部分主要起草人:閆寧、宋龍富、張洪輝、吳平。

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