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一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動 現行

Portable infusion devices for single use—Non electrically driven

標準號：YY 0451-2010

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基本信息

標準號：YY 0451-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：吳平、姚秀軍、沈永、賈彧飛、李克芳
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 手術室設備
ICS分類：  11.120.30
提出單位：全國輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海怡新醫療設備有限責任公司
歸口單位：全國輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)

標準簡介

本標準規定了非電驅動一次性使用便攜式輸注泵(以下簡稱輸注泵)基本要求和相應的試驗方法。適用于可持續給液(固定的或可調節)和(或)自控給液的輸注泵。本標準不適用于:———IEC60601-2-24所包括的電驅動或電控制的輸液泵;———植入式裝置;———腸給養泵;———經皮給液裝置;———輸液動力不是裝置自身提供動力,而是通過患者主動干預來獲得動力(如:只靠重力作為動力的裝置)

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
本標準代替YY0451—2003《一次性使用輸注泵》。
本標準中的技術內容參考了ISO/DIS28620:2009《非電驅動便攜式輸注泵》。
本標準與YY0451—2003主要技術內容差異如下:
———修改了標稱容量、標稱容量的定義,增加了殘留量的定義,取消了有效輸注量的定義;
———修改了流量的要求和試驗方法;
———修改了自控給液量的要求和試驗方法;
———修改了設計和特性的要求和試驗;
———修改了化學性能的要求和試驗方法。
本標準由全國輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)提出并歸口。
本標準起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心、上海怡新醫療設備有限責任公司。
本標準起草人:吳平、姚秀軍、沈永、賈彧飛、李克芳。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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