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時間分辨熒光免疫檢測系統 第2部分：時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑（盒） 現行

Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay—Part 2:Quantitative reagent(kit) for time-resolved fluoroimmunoassay

標準號：YY/T 1304.2-2015

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基本信息

標準號：YY/T 1304.2-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：張新梅、涂仙菊、吳英松、杜海鷗
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫用化驗設備
ICS分類：實驗室醫學
提出單位：國家食品藥品監督管理總局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所、蘇州新波生物技術有限公司、廣州市達瑞抗體工程技術有限公司
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室、體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用臨床檢驗實驗室、體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)

標準簡介

本標準規定了時間分辨熒光免疫分析儀定量測定試劑（盒）的術語、定義、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于單標記時間分辨熒光免疫分析儀。本標準不適用于雙標記及多標記時間分辨熒光免疫分析。

標準摘要

YY/T1304《時間分辨熒光免疫檢測系統》擬分部分出版,目前計劃發布如下部分:
———第1部分:半自動時間分辨熒光免疫分析儀;
———第2部分:時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑(盒);
———第3部分:全自動時間分辨熒光免疫分析儀。
本部分為YY/T1304的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由國家食品藥品監督管理總局提出。
本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。
本部分主要起草單位:北京市醫療器械檢驗所、蘇州新波生物技術有限公司、廣州市達瑞抗體工程技術有限公司。
本部分主要起草人:張新梅、涂仙菊、吳英松、杜海鷗。

替代情況

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引用標準

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采標情況

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