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一次性使用動靜脈穿刺器 現行

A.V.fistula needle sets for single use

標準號：YY/T 0328-2015

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基本信息

標準號：YY/T 0328-2015
發布時間：2015-03-02
實施時間：2016-01-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：李明、賈彧飛、許慧、孫丙誠、朱春斌、栗喆、趙恒坤
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 一般與顯微外科器械
ICS分類：輸血、輸液和注射設備
起草單位：山東省醫療器械產品質量檢驗中心等
歸口單位：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)
發布部門：國家食品藥品監督管理總局
主管部門：全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC 106)

標準簡介

本標準代替YY 0328-2002《一次性使用機用采血器》。本標準規定了一次性使用動靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統相適應。本標準適用于與血路和血液處理系統配套使用的一次性使用動靜脈穿刺器。

標準摘要

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本標準代替YY0328—2002《一次性使用機用采血器》,與YY0328—2002相比,主要技術變化如下:
———修改了標準的中英文名稱;
———增加了雙路型式的說明;
———取消了產品標記的描述;
———修改了微粒污染的要求;
———修改了密封性要求;
———修改了流量要求;
———修改了穿刺針針管的要求;
———修改了針柄外觀的要求;
———修改了針柄色標的推薦性要求;
———增加了止流夾色標的推薦性要求;
———增加了防針刺保護裝置的推薦性要求;
———修改了酸堿度的要求和試驗方法;
———修改了蒸發殘渣的總量要求;
———增加了若非單支包裝應標明數量和建議最大正負壓的要求。
本標準由全國醫用輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)歸口。
本標準主要起草單位:山東省醫療器械產品質量檢驗中心。
本標準參加起草單位:大連JMS醫療器具有限公司、天津哈娜好醫療器材有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司。
本標準主要起草人:李明、賈彧飛、許慧、孫丙誠、朱春斌、栗喆、趙恒坤。
本標準首次發布于2002年1月。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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