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醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 現行

Test method for airborne microbe in clean room(zone) of the pharmaceutical industry

標準號：GB/T 16293-2010

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基本信息

標準號：GB/T 16293-2010
發布時間：2010-09-02
實施時間：2011-02-01
首發日期：1996-04-10
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：梁煒、徐敏鳳、馮曉明、潘杰青
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療器械綜合
ICS分類：工作場所空氣
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：上海市食品藥品包裝材料測試所、中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心
歸口單位：國家食品藥品監督管理局
發布部門：中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局 中國國家標準化管理委員會
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了醫藥工業潔凈室和潔凈區中浮游菌測試條件、測試方法。本標準適用于醫藥工業潔凈室和潔凈區,無菌室或局部空氣凈化區域(包括沽凈工作臺)的浮游菌的測試和環境的驗證。

標準摘要

本標準參考了ISO14698-1《潔凈間以及相關環境控制 第1部分:微生物控制》、ISO/TS11133-1:2000(英文版)《食品和動物飼料的微生物學 培養基制備和生產指南 第1部分:實驗室培養基制備的質量保證通用指南》、JGJ71—1990《潔凈室施工及驗收規范》而制定。
本標準代替GB/T16293—1996《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》。
本標準與GB/T16293—1996的主要區別為:
———增加了“糾偏限度actionlevels”和“警戒限度alertlevels”等術語;
———根據ISO/TS11133-1:2000(英文版)標準,采用培養基平皿存放規則。
———增加了確定最少采樣點數目的方法。
———本標準修改了4.8.3.2,改為“4.10.2 采用大豆酪蛋白瓊脂培養基(TSA)配制的培養皿經采樣后,在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于2d;采用沙氏培養基(SDA)配制的培養皿經采樣后,在20℃~25℃培養箱中培養,時間不少于5d。”
———增加了5.8“日常監控”的內容,增加了潔凈室(區)空氣微生物濃度控制的糾偏限度和警戒限度的設立和確定取樣頻次的方法。
本標準的附錄A、附錄B是規范性附錄。
本標準的附錄C是資料性附錄。
本標準由國家食品藥品監督管理局提出并歸口。
本標準起草單位:上海市食品藥品包裝材料測試所,中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢驗中心。
本標準主要起草人:梁煒、徐敏鳳、馮曉明、潘杰青。
本標準所代替標準的歷次版本發布情況為:GB/T16293—1996。

標準目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規范性引用文件 1
3 術語和定義 1
4 測試方法 1
5 測試規則 3
附錄A (規范性附錄) 潔凈室(區)采樣點布置 6
附錄B(規范性附錄) 培養基的滅菌及準備 7
附錄C (資料性附錄) 潔凈室(區)浮游菌技術要求 10

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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