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液氮冷凍外科治療設備 現行

Liquidnitrogen cryosurgical equipment

標準號：YY 0677-2008

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基本信息

標準號：YY 0677-2008
發布時間：2008-10-17
實施時間：2010-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：呂維敏、尹建兵、唐立、孫瑜、章忠敏、馬莉
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 醫療設備通用要求
ICS分類：  ICS11.040.60
提出單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
起草單位：浙江省醫療器械研究所、浙江省醫療器械檢驗所
歸口單位：國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局

標準簡介

本標準規定了液氮冷凍外科治療設備的范圍、定義和術語、要求、試驗方法、檢驗規則及標志、標簽、包裝等要求。本標準適用于制冷劑為液氮，利用其汽化相變潛熱制冷，且液氮存貯器容量大于1L的冷凍外科治療設備。治療設備主要對靶組織產生低溫，用于冷凍壞死、冷凍阻滯、炎性反應及冷凍粘連用。

標準摘要

本標準與GB9706.1《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》及GB/T14710-1993《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》配套一起使用。
本標準由國家食品藥品監督管理局杭州醫療器械質量監督檢驗中心提出并歸口。
本部分起草單位:浙江省醫療器械研究所、浙江省醫療器械檢驗所。
本標準主要起草人:呂維敏、尹建兵、唐立、孫瑜、章忠敏、馬莉。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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