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外科植入物 矯形用U型釘 通用要求 現(xiàn)行

Implant for surgury—Staples with parallel legs for orthopaedic use—General requirements

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0956-2014

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0956-2014
發(fā)布時間：2014-06-17
實(shí)施時間：2015-07-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：馬金竹、姜熙、李立賓、王愛平、趙丹、張文惠
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、常州市康輝醫(yī)療器械有限公司
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)適用于矯形外科用U形釘。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了矯形外科用U形釘?shù)脑O(shè)計、尺寸標(biāo)注、公差、材料、表面、包裝及標(biāo)記等要求。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO8827《外科植入物 矯形用U 形釘 通用要求》。
與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
———GB4234—2003 外科植入物用不銹鋼(ISO5823-1:1997,MOD)
———YY/T0605.5—2007 外科植入物 金屬材料 第5部分:鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金(ISO5832-5:2005,IDT)
———GB/T228.1—2010 金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分:室溫試驗(yàn)方法(ISO6892-1:2009,MOD)
———YY/T0640—2008 無源外科植入物 通用要求(ISO14630:2005,IDT)
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO8827:1988相比,存在差異如下:
規(guī)范性引用文件中用YY/T0640代替了ISO6018。
注:ISO6018已廢止,內(nèi)容被ISO14630涵蓋,YY/T0640等同轉(zhuǎn)化ISO14630。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0119—2002《骨接合植入物 金屬矯形用釘》中關(guān)于U 形釘部分。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、常州市康輝醫(yī)療器械有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:馬金竹、姜熙、李立賓、王愛平、趙丹、張文惠。

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