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新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒質(zhì)量評價(jià)要求 現(xiàn)行

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2）IgM antibody detection kit

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 40984-2021

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 40984-2021
發(fā)布時(shí)間：2021-11-26
實(shí)施時(shí)間：2022-03-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：石大偉、夏德菊、胡晉君、許四宏、楊振、何昆侖、李伯安、韓昭昭、朱晉升、馮立強(qiáng)、張秀杰、李晨陽、劉萍、周澤奇
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
提出單位：國家藥品監(jiān)督管理局
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、中國人民解放軍總醫(yī)院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司、廣東和信健康科技有限公司、博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司等
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 136)
發(fā)布部門：國家市場監(jiān)督管理總局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本文件規(guī)定了新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑盒的質(zhì)量評價(jià)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于采用免疫層析法、酶聯(lián)免疫法及化學(xué)發(fā)光法原理，對人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性IgM抗體進(jìn)行體外定性檢測的試劑盒。

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