基本信息
標準號：YY 0620-2008
發布時間：2008-04-25
實施時間：2009-12-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：馮景蘇、楊宇輝、劉克付、楊華
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 口腔科器械、設備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監督管理局
起草單位：有研億金新材料股份有限公司
歸口單位：全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：國家食品藥品監督管理局
標準簡介
本標準給出了金含量（質量分數）≥60%，且金和鉑族金屬（鉑、鈀、銥、釕和銠）的總量（質量分數）≥75% 的牙科鑄造金合金的分類、要求、試驗方法和包裝、標簽、使用說明書。本標準適用于制作沒有陶瓷貼面的牙科修復體和器件的鑄造合金
標準摘要
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本標準５．１、５．２、５．３、５．４、５．５和５．６為強制性條款，其他為推薦性條款。 本標準修改采用ＩＳＯ１５６２：２００４《牙科學 鑄造金合金》。主要修改內容如下： ———ＩＳＯ１５６２中的引用標準ＩＳＯ６８９２、ＩＳＯ３６９６、ＩＳＯ９６９３已分別轉化為ＧＢ／Ｔ２２８、ＧＢ／Ｔ６６８２和ＹＹ０６２１，本標準用后者替代前者。 ———ＩＳＯ１５６２不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求，只給出了生物學評價的文獻目錄。本標準推薦在評價可能的生物學危害時，參見ＹＹ／Ｔ ０２６８。參考文獻中增加了ＹＹ／Ｔ０２６８。 ———ＩＳＯ１５６２未規定鑄造金合金化學成分和密度的試驗方法，本標準規定分別采用ＧＢ／Ｔ１５０７２和ＧＢ／Ｔ１４２３的方法，并將這２項國家標準列為引用標準。 ———ＩＳＯ１５６２引用了金屬維氏硬度試驗方法標準，并在７．４ａ）中規定生產商“提供維氏硬度值”，但在要求中沒有規定維氏硬度，本標準增加了維氏硬度的要求（５．６）和試驗方法（６．３．５）。 ———將“５．７ 耐腐蝕性”、“５．８ 抗晦暗性”和“５．９ 電化學性能”改為推薦性條款。 ———由于用ＩＳＯ１５６２設計的機械性能試驗樣品進行試驗驗證時出現“斷外”和“夾不住”現象，本標準修改采用ＩＳＯ１５６２的機械性能試驗樣品的設計，刪減了“錐形肩臺試樣”，保留了將“圓形夾頭”改為“螺紋夾頭”的“圓形肩臺試樣”（見６．２．２ 圖２），并增加了一種帶螺紋的試樣設計（見６．２．２圖１）。 ———本標準按照國家標準的編寫要求，對ＩＳＯ１５６２的章條做了調整：將“６ 樣品”，“７ 試樣制備”，“８ 試驗”調整為“６ 試驗方法”，“６．１ 取樣”，“６．２ 試樣制備”，“６．３ 試驗方法”；將“９ 信息和說明書”和“１０ 標識”調整為“７ 包裝、標識和使用說明書”，將“５ 要求”中給出的試驗方法調整到“６ 試驗方法”中，并按照國家相關法規的要求補充了相關內容。 本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ和附錄Ｃ 為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出。 本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口。 本標準由有研億金新材料股份有限公司起草。 本標準主要起草人：馮景蘇、楊宇輝、劉克付、楊華。 |
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