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外科植入物 髓內釘系統 第2部分：髓內針 現行

YY/T 0019.2-2011

標準號：YY/T 0019.2-2011

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基本信息

標準號：YY/T 0019.2-2011
發布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：姜熙、馬金竹、張文惠、焦永哲、付瑞芝
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 矯形外科、骨科器械
ICS分類：外科植入物、假體和矯形
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心
歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC 110/SC 1)

標準簡介

YY/T0019的本部分規定了骨科植入物用髓內針的主要尺寸和要求。

標準摘要

YY/T0019《外科植入物 髓內釘系統》分為兩個部分:
———第1部分:橫截面為三葉形或V 形髓內釘;
———第2部分:髓內針。
本部分為YY/T0019的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
《外科植入物 髓內釘系統》自實施之日起,代替并廢止YY0019—2002《骨接合植入物 金屬髓內針》,企業可根據本標準和YY0341《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》制定該產品的企業標準。
《外科植入物 髓內釘系統》與YY0019—2002《骨接合植入物 金屬髓內針》的主要區別如下:
———本標準中用“橫截面為三葉形髓內釘”代替YY0019—2002中“梅花針”;
———本標準中用“髓內針”代替YY0019—2002中“勾針”;
———本標準中增加了V 形髓內釘型式,刪除了YY0019—2002中雙矩形彈性針、圓形彈性針、弓形針、弧形針、細針及三角針等幾種型式髓內針;
———與YY0019—2002相比,本標準中對髓內釘及髓內針相關部位尺寸的規定更為詳細;
———本標準中增加了取出鉤以及配合髓內釘使用的相應導針尺寸。
本部分使用翻譯法等同采用ISO5837-2:1980《外科植入物 髓內釘系統第2部分:髓內針》。
本部分與ISO5837-2:1980的技術性差異如下:
———關于規范性引用文件,本部分做了具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中,具體調整如下:
● 用GB4234代替了ISO5832-1;
● 用YY/T0605.5代替了ISO5832-5;
● 用ISO3651-2的最新版(ISO3651:1998)代替了ISO3651-2:1976,標準名稱作相應調整;
● 增加了GB/T321,并代替了ISO3。
———刪除國際標準的前言。
請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。
本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會(SAC/TC110/SC1)歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。
本部分主要起草人:姜熙、馬金竹、張文惠、焦永哲、付瑞芝。

替代情況

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引用標準

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本標準相關公告

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采標情況

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