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牙科樹脂基窩溝封閉劑 現(xiàn)行

Dental resin-based pit and fissure sealants

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0622-2008

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0622-2008
發(fā)布時間：2008-04-25
實(shí)施時間：2009-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：林紅、張研、孫志輝、劉文一、鄭剛
出版機(jī)構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
歸口單位：全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
發(fā)布部門：6874:1988國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于封閉牙齒窩溝點(diǎn)隙的樹脂基材料的性能要求和測試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)固化及借外部能量固化的樹脂基材料。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ６８７４：１９８８《牙科樹脂基窩溝封閉劑》。與ＩＳＯ６８７４：１９８８的技術(shù)性差異已編入正文中，并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識。
本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ＩＳＯ６８７４：１９８８重新起草。本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ６８７４：１９８８的主要差異如下：
———規(guī)范性引用文件中取消ＩＳＯ２０１４：１９７６；
———“４．４．７　生物相容性”改為參見我國相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)ＹＹ／Ｔ０２６８；
———８．２．１包裝將“ｃ）封閉劑的主要化學(xué)成分”；和“ｅ）材料說明書中聲稱和使用中提及的所含藥物活性成分”；移到８．３廠家說明書和資料中的ｇ）和ｈ）；
———８．３廠商的說明書和信息中增加１）指明若患者對產(chǎn)品中的某種成分過敏，應(yīng)慎用此產(chǎn)品。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、張研、孫志輝、劉文一、鄭剛。

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