基本信息
標準號：YY 0790-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：陳宇恩、鐘圣馗、高光勇、王培連、任應祥、李昔華
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 體外循環、人工臟器、假體裝置
ICS分類：外科器械和材料
起草單位：國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、重慶山外山科技有限公司
歸口單位：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用體外循環設備標準化技術委員會
標準簡介
本標準規定了血液灌流設備的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝、運輸及貯存。本標準適用于3.1所定義的血液灌流設備(以下簡稱設備)。本標準不適用于:———血泵;———腹膜透析設備;———血細胞分離設備;———連續性血液凈化設備;———血漿分離、吸附設備;———血液透析設備。
標準摘要
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本標準的全部技術內容為強制性。 本標準的安全性能執行GB9706.1《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》和GB9706.2《醫用電氣設備 第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求》。 本標準由全國醫用體外循環設備標準化技術委員會歸口并負責解釋。 本標準主要起草單位:國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心、重慶山外山科技有限公司。 本標準主要起草人:陳宇恩、鐘圣馗、高光勇、王培連、任應祥、李昔華。 |
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