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醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊 安全專用要求 現(xiàn)行

Medical electrical equipment—Part 2-35:Particular requirements for the safety of blankets,pads and mattresses,intended for heating in medical use

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0834-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0834-2011
發(fā)布時(shí)間：2011-12-31
實(shí)施時(shí)間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：段傳英、李立賓、路有山、張赟、李雅楠
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 理療與中醫(yī)儀器設(shè)備
ICS分類：醫(yī)療設(shè)備
提出單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 4)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 10/SC 4)

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)電熱毯、電熱墊和電熱床墊的要求,電熱床墊包括氣墊和充氣系統(tǒng)。定義見2.2.102、2.2.106和2.2.107。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn),該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成:
———第1部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求;
———第2部分:醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求。
本專用標(biāo)準(zhǔn)修改和補(bǔ)充了GB9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-35《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分:醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求》(英文版)。本專用標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-35相比,主要差異如下:
———對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn),本專用標(biāo)準(zhǔn)將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)號(hào),并在附錄L中注明采用關(guān)系;
———IEC60601-2-35中術(shù)語“第1部分”在本專用標(biāo)準(zhǔn)中均用“通用標(biāo)準(zhǔn)”代替,相應(yīng)的本專用標(biāo)準(zhǔn)中刪去了對(duì)術(shù)語“第1部分”的解釋;
———IEC60601-2-35中圖101a與圖101b的圖案顛倒,與該圖標(biāo)題不符,本專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改;
———IEC60601-2-35中附錄L、附錄ZA 和附錄ZB在本專用標(biāo)準(zhǔn)中合并為附錄L。
本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。
本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條的編號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)中的一致。
對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)增加的條從101開始編號(hào)。增加的附錄冠以大寫字母AA、BB等。而增加的項(xiàng)冠以小寫字母aa)、bb)等。
有相應(yīng)原理陳述的條款或子條款,在條款后作記號(hào)“*”。
本專用標(biāo)準(zhǔn)第36章電磁兼容性與YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。
本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄L、附錄BB至附錄EE為規(guī)范性附錄,附錄AA 為資料性附錄。
本專用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC4)
歸口。
本專用標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。
本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:段傳英、李立賓、路有山、張赟、李雅楠。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
第一篇 概述 1
1 適用范圍和目的 1
2 術(shù)語和定義 2
3 通用要求 3
5 分類 3
6 識(shí)別、標(biāo)記和文件 3
第二篇 環(huán)境條件 5
9 可拆卸的保護(hù)裝置(不采用) 5
12 (不采用) 5
第三篇 對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 5
17 隔離 5
19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 5
第四篇 對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 6
21 機(jī)械強(qiáng)度 6
第五篇 對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 6
36 電磁兼容性 7
第六篇 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 7
第七篇 對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) 7
42 超溫 7
44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、滅菌、消毒和相容性 8
46 人為差錯(cuò) 8
49 電源供電的中斷 8
第八篇 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止 9
50 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 9
51 危險(xiǎn)輸出的防止 10
第九篇 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn) 11
52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 11
第十篇 結(jié)構(gòu)要求 13
54 概述 14
56 元器件和組件 15
57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線 16
59 結(jié)構(gòu)和布線 16
附錄L (規(guī)范性附錄) 規(guī)范性引用文件 24
附錄AA (資料性附錄) 特殊子條款的編制說明 25
附錄BB(規(guī)范性附錄) 隔熱材料的規(guī)定 28
附錄CC(規(guī)范性附錄) 加熱設(shè)備從熱源到接觸面(即傳遞給患者)提供高或低熱傳導(dǎo)的測(cè)定程序 29
附錄DD(規(guī)范性附錄) 加熱設(shè)備從接觸面到熱源(即從患者傳遞出)提供高或低熱傳導(dǎo)的測(cè)定程序 30
附錄EE (規(guī)范性附錄) 適當(dāng)散熱條件 31
__

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