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牙科學(xué) 彈性體印模材料 現(xiàn)行

Dentistry—Elastomeric impression materials

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0493-2011

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號：YY 0493-2011
發(fā)布時間：2011-12-31
實施時間：2013-06-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：林紅、鄭剛、白偉、袁慎坡、孫志輝、張研
出版機構(gòu)：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：牙科材料
提出單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位：北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位：全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 99)
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 99)

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科彈性體印模材料的性能要求及評價試驗方法。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性。
本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0493—2004《牙科學(xué) 彈性體印模材料》及其勘誤單,與YY0493—2004及其勘誤單相比,主要技術(shù)變化如下:
———6.3,按ISO4823:2000/Amd.1:2007進(jìn)行了修改,取消了對0型材料工作時間的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO4823:2000《牙科學(xué) 彈性體印模材料》、ISO4823:2000/Cor.1:2004《牙科學(xué) 彈性體印模材料 修改單1》和ISO4823:2000/Amd.1:2007《牙科學(xué) 彈性體印模材料 補遺1》。
本標(biāo)準(zhǔn)與ISO4823:2000相比,做了如下編輯性修改:
———“6 性能要求”中,為明確表述做如下修改:
● 將原列于表1的各項內(nèi)容單獨列項為6.4、6.5、6.6、6.8和6.9;
● 原6.4改為6.7;
● 將原表1條款編號“9.2、9.4、9.5、9.6、9.7、9.8”改為“6.4、6.5、6.6、6.7、6.8、6.9”。
———9.2.1.2增加“或其他適合的輸送器”。
———圖10說明中M4.5不銹鋼改為“M4不銹鋼”。
與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下:
———GB/T9937(所有部分)口腔詞匯[ISO1942(所有部分)];
———YY0462—2003牙科石膏產(chǎn)品(ISO6873:1998,MOD)。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC99)歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:林紅、鄭剛、白偉、袁慎坡、孫志輝、張研。
本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:
———YY0493—2004。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言 Ⅲ
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 1
4 分類 2
5 生物相容性 2
6 性能要求 2
6.1 各組分色澤 2
6.2 調(diào)和時間(手工調(diào)刀調(diào)和或手搓捏調(diào)和) 2
6.3 工作時間(只適用于1、2、3型材料) 2
6.4 稠度 3
6.5 細(xì)節(jié)再現(xiàn) 3
6.6 線性尺寸變化 3
6.7 與石膏配伍性 3
6.8 彈性回復(fù)率 3
6.9 壓應(yīng)變 3
7 取樣 3
8 試驗方法---通用要求 4
8.1 實驗室環(huán)境 4
8.2 器具功能校檢 4
8.3 材料操作和制樣 4
8.4 合格/不合格的判定 4
8.5 試驗結(jié)果的表述 4
9 試驗方法---具體要求 4
9.1 調(diào)和時間試驗 4
9.2 稠度試驗 5
9.3 工作時間試驗 6
9.4 細(xì)節(jié)再現(xiàn)試驗 7
9.5 線尺寸變化試驗 8
9.6 與石膏配伍性試驗 9
9.7 彈性回復(fù)試驗 10
9.8 壓應(yīng)變試驗 11
10 生產(chǎn)廠說明書的要求 12
10.1 一般要求 12
10.2 識別信息 12
10.3 使用說明書 12
11 包裝和標(biāo)識 13
附錄A (資料性附錄) 工作時間測試儀器部件---可能的來源 27
參考文獻(xiàn) 28

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