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眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南 現(xiàn)行

Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 4:Antimicrobial preservative efficacy testing and determining discard date

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0719.4-2009

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基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YY 0719.4-2009
發(fā)布時(shí)間：2009-06-16
實(shí)施時(shí)間：2010-12-01
首發(fā)日期：
出版單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社查看詳情>
起草人：陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明
出版機(jī)構(gòu)：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社
標(biāo)準(zhǔn)分類： 醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡
ICS分類：眼科設(shè)備
提出單位：全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC TC 103/SC 1)
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC TC 103/SC 1)
發(fā)布部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
主管部門：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY0719的本部分規(guī)定了用于評(píng)價(jià)所有多次量防腐接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的抗微生物防腐作用的操作程序,并且給出了用于測(cè)定拋棄日期的指南,參見(jiàn)資料性附錄B、附錄C、附錄D 和附錄E。本部分可用于拋棄日期為28d的產(chǎn)品。本部分不適用于一次性使用的一次量包裝無(wú)菌產(chǎn)品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器(如氣溶膠容器)。

標(biāo)準(zhǔn)摘要

YY0719《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品》分為7個(gè)部分:
---第1部分:術(shù)語(yǔ);
---第2部分:基本要求;
---第3部分:微生物要求和試驗(yàn)方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng);
---第4部分:抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南;
---第5部分:接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測(cè)定;
---第6部分:有效期測(cè)定指南;
---第7部分:生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。
本部分為YY0719的第4部分。
本部分等同采用ISO14730:2000《眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南》。
本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為資料性附錄。
本部分由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SACTC103/SC1)提出并歸口。
本部分起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
本部分主要起草人:陳靖云、虞海蓉、李家忠、馬莉、何濤、齊偉明。

標(biāo)準(zhǔn)目錄

前言Ⅲ
1 范圍1
2 規(guī)范性引用文件1
3 術(shù)語(yǔ)和定義1
4 原理1
5 試驗(yàn)方法1
附錄A (資料性附錄) 膜過(guò)濾法操作程序?qū)嵗?
附錄B (資料性附錄) 拋棄日期操作程序Ⅰ 7
附錄C (資料性附錄) 拋棄日期操作程序Ⅱ 9
附錄D (資料性附錄) 拋棄日期操作程序Ⅲ 12
附錄E (資料性附錄) 拋棄日期操作程序Ⅳ 15
附錄F (資料性附錄) 其他菌種保藏機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)菌17

替代情況

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