基本信息
標準號：YY 0778-2010
發布時間：2010-12-27
實施時間：2012-06-01
首發日期：
出版單位：中國標準出版社查看詳情>
起草人：段喬峰、齊麗晶、葉葳、張赟、王世丞
作廢日期：2020-06-01
出版機構：中國標準出版社
標準分類： 理療與中醫儀器設備
ICS分類：治療設備
起草單位：國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、微創醫療器械(上海)有限公司
歸口單位：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)
發布部門：國家食品藥品監督管理局
主管部門：全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC 10/SC 4)
標準簡介
本標準規定了射頻消融導管的術語、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存。本標準適用于3.1條定義的射頻消融導管。
標準摘要
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本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。 本標準的安全要求全面貫徹了GB9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4—2009《醫用電氣設備 第2-2部分:高頻手術設備安全專用要求》及GB9706.19—2000《醫用電氣設備 第2部分:內窺鏡設備安全專用要求》的規定。 本標準的電磁兼容性要求與YY0505—2005《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》一并實施。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任。 本標準由全國醫用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會(SAC/TC10/SC4)歸口。 本標準主要起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心、微創醫療器械(上海)有限公司。 本標準主要起草人:段喬峰、齊麗晶、葉葳、張赟、王世丞。 |
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