臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病源體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法 現行
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices—Part 1:Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial
標準號：YY/T 0688.1-2008
YY/T0688的本部分介紹了測定抗菌劑MIC 值的一種參考方法---肉湯微量稀釋法。MIC 值僅反映抗菌劑在規定的體外試驗條件下的抗菌活性。醫生在制定用藥方案時,不但要參考MIC 結果,還應考慮諸如藥物在人體內的藥代/藥效學參數以及細菌對抗菌劑的耐藥機制等其他因素。對于某種抗菌劑,根據體外敏感性試驗結果(MIC 值)可將相應受試菌劃分為敏感(S)、中介(I)和耐藥(R)。另外,MIC 值可用于確定該受試菌株是野生型還是非野生型。盡管解釋MIC 值的臨床意義已超出了本部分的范疇,但為了適應臨床需要,根據不同抗菌劑細菌組合對方法的基本內容進行調整是必要的。這些調整體現在下列各表格中。為了確保試驗結果的可比性與可靠性,其他藥敏試驗方法(如常規方法或抗菌劑敏感性試驗設備)應該和本參考方法進行比對以確定其準確性。
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YY/T0688的本部分修改采用ISO20776-1:2006《臨床實驗室檢測和體外診斷系統 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設備的性能評價 第1部分:抗菌劑對感染性疾病相關的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法》。 本部分與ISO207761:2006,差異如下: a) 在引言添加注:已知對某抗菌劑固有耐藥的細菌不做敏感性試驗的說明。 b) 將原文中的nonselectivenutritiveagarmedium譯成非選擇性瓊脂培養基(在臨床檢驗實際工作中,非選擇性培養基與營養瓊脂是兩種截然不同的培養基,而試驗菌株從儲存培養物到工作培養物的所有傳代培養用固體培養基均建議使用前者。如此翻譯是為了避免與營養瓊脂相混淆)。 c) 將4質量控制……質控菌株的工作培養物可通過儲存菌株在非選擇性瓊脂培養基上再培養獲得。……中的再培養改為連續傳代培養兩次;儲存菌株改為參考菌株的儲存培養物(結合臨床檢驗工作的實際,并嚴格遵守CLSI在M7A6中對菌株儲存培養物連續傳代培養次數的規定)。 d) 將4 質量控制……進一步的傳代培養只能用第一次工作培養物(不能超過一周)進行?！臑? 質量控制……工作培養物只能再傳代一次,且使用時間不能超過一周?！?結合臨床檢驗工作的實際,并嚴格遵守CLSI在M7A6中對菌株工作培養物的使用時間及傳代培養次數的規定)。 為便于使用,本標準相對于國際標準原文還做了下列編輯性修改: a) 將本國際標準一詞改為本部分; b) 用小數點.代替作為小數點的逗號,; c) 刪除國際標準原文中的前言。 本部分的附錄A 為規范性附錄。 本部分由國家食品藥品監督管理局提出。 本部分由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC136)歸口。 本部分主要起草單位:北京市醫療器械檢驗所、南京醫科大學附屬第一醫院。 本部分主要起草人:童明慶、王輝。 |
| 前言Ⅲ 引言Ⅳ 1 范圍1 2 術語及定義1 3 試驗程序3 3.1 概述3 3.2 培養基3 3.3 抗菌劑3 3.4 接種菌液的制備9 3.5 微量稀釋盤的接種10 3.6 微量稀釋盤的孵育10 3.7 結果的判讀10 3.8 MIC 結果可能不能反映抗菌劑真實活性的特殊情況及其處理11 4 質量控制12 附錄A (規范性附錄) 對于MuellerHinton肉湯的要求18 參考文獻20 |
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